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介紹醫(yī)療器械檢測的項目及檢測報告
發(fā)布時間：2021-09-16 475
　　直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料和其他類似相關的物品，這就是對醫(yī)療器械的解釋。使用醫(yī)療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
 
　　作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，醫(yī)療器械對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準。
 
　　下面中科為大家介紹下關于醫(yī)療器械檢測方面的知識。
 

醫(yī)療器械檢測

 

　　一、醫(yī)療器械檢測項目

 
　　1、安規(guī)檢測：標貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機械強度等；
 
　　2、EMC電磁兼容試驗：諧波電流發(fā)射、傳導抗擾度、傳導騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場抗擾度；
 
　　3、微生物試驗：生物負載、微生物侵入試驗、異常毒性檢測、無菌檢查、細菌內毒素；
 
　　4、化學表征：材料化學表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產物、模擬浸提。
 
　　5、理化檢測：力學試驗、老化試驗、機械強度、腐蝕性、化學物殘留試驗；
 
　　6、相容性試驗：皮膚刺激試驗、直腸刺激試驗、皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、生物降解試驗。
 

 
醫(yī)療器械檢測
 

　　二、醫(yī)療器械檢測報告

 

　　1、醫(yī)療器械測試范圍：

 
　　藥品醫(yī)療器械，植入醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械，牙科醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械，一次性醫(yī)療器械等。
 

　　2、醫(yī)療器械測試項目：

 
　　生物相容性測試，可靠性測試，性能測試，耐壓測試，可用性測試，絕緣電阻測試，機械性能測試，穩(wěn)定性測試，氣密性測試，抗震測試，熒光滲透測試，安全保護性測試，功能性測試等。
 

　　3、醫(yī)療器械檢測標準：

 
　　ASTMF639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格
 
　　ASTMF813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細胞培養(yǎng)評定規(guī)程
 
　　BSDD-ENV12611-1998醫(yī)學信息科學概念系統(tǒng)的范疇結構醫(yī)療器械
 
　　BSENISO10993-2-2006醫(yī)療器械的生物評定.動物設備要求
 
 
醫(yī)療器械檢測
 

　　以上就是為大家?guī)淼年P于醫(yī)療器械檢測的項目、醫(yī)療器械檢測報告的相關內容介紹，希望對大家能夠有所幫助！如果您想要了解更多資訊請前往第三方檢測機構：中科檢測官網查閱！

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